Айгуль Шоранова: Единый рынок лекарств и медицинских изделий ЕАЭС – это преимущество для потребителей

© РИА Новости. Валерий Мельников

Генеральный директор Научного центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Казахстан Айгуль Шоранова рассказала директору ЕКЦ Алексею Пилько о прошедшей в Брюсселе международной конференции «Региональные фармацевтические рынки стран Европейского союза и Евразийского экономического союза — тренды, лучшие регуляторные практики и вызовы».

Алексей Пилько: Айгуль Едигеевна, 25 апреля Вы приняли участие в работе международной конференции в Брюсселе, где на европейскую аудиторию был фактически презентован общий рынок лекарственных препаратов ЕАЭС. Как Вы ее оцениваете?

Айгуль Шоранова: В целом оцениваю это мероприятие как положительное. В своей презентации мы отметили гармонизацию законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством ЕАЭС. Нами также ведутся работы по максимальному упрощению обращения по процедурам экспертизы и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам которых уже получены благоприятные отзывы.

Алексей Пилько: Верите ли Вы в перспективы создания в будущем общего рынка ЕАЭС и ЕС, или в серьезное снижение барьеров в торговле лекарственными препаратами между странами этих двух союзов?

Айгуль Шоранова: Наш Центр уже с 2006 года ведет работы по гармонизации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с европейскими директивами. Помимо этого, за основу при создании государственной фармакопеи Республики Казахстан была принята европейская фармакопея исегодня ведутся работы по их гармонизации. С 2015 года лаборатория Испытательного Центра г.Алматы аккредитована EDQM (Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения — прим.ред.) на соответствие требованиям ISO/IEC 17025.В данное время фармакологическая лаборатория проходит аккредитацию на соответствие GLP (Стандарт GLP, Надлежащая лабораторная практика — прим.ред.) аккредитации SNAS (Словацкая национальная аккредитационная служба, европейский Орган по аккредитации — прим.ред.).

Также Республика Казахстан стала ассоциативным членом в Международную программу ВОЗ по мониторингу лекарственных средств в 2007 году (г.Упсала, Швеция). Эксперты НЦЭЛС является членами рабочих групп IMDRF (Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий — прим.ред.), AHWP (Asian Harmonization Working Party,  Азиатская рабочая группа по согласованию в сфере медицины и лекарственных препаратов — прим.ред.). С2015 годаЦентртесно сотрудничает с GMDN (Всемирная номенклатура медицинских изделий — прим.ред.) и в 2017 году Министерством здравоохранения РК была признана глобальнаяноменклатура медицинских изделий.

Эксперты Национального центра принимают активное участие в обсуждении нормативно-правовых актов в рабочих группах, где и был выбран именно европейский путь развития регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделийна рынке. Национальным центромбыли разработаны два основополагающих документа: «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (Решение №78 от 3 ноября 2016 г.) и «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (Решение №46 от 12 февраля 2016 г.).

Национальный центр с ноября 2016 года является наблюдателем ICH, а также членом 2 рабочих групп. В дальнейшем, когда Республика Казахстан станет полноправными членами ICH, в процессе дальнейшей гармонизации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с требованиями ICH в перспективе возможно создание общих процессов экспертизы и регистрации медицинской продукции по требованиям ICH.

Алексей Пилько: Почему Казахстан пошел на создание вместе с другими участниками ЕАЭС на создание общего рынка?

Айгуль Шоранова: Решение о создании общего рынка ЕАЭС принято на уровне глав государств, инициатором которого стал президент Республики Казахстан Нурсултан Назарбаев. Единый рынок лекарств и медицинских изделий для пяти стран — это, в первую очередь, преимущество для потребителей. Вырастет ассортимент и выбор в аптеках. Высокая конкуренция между производителями остановит рост цен. Общий рынок в конечном итоге приведет к тому, что у производителей существенно снизятся общие затраты на процедуры экспертизы и регистрации, отпадет необходимость в дублировании исследований, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской продукции. Это, в конечном итоге, приведет к снижению   расходов по выводу медицинской продукции на рынок. Регистрация на общем рынке ЕАЭС позволит медицинской продукции обращаться на рынке пяти стран без учета географических границ.

Алексей Пилько: Как Вы считаете, когда можно ожидать регистрации первого препарата по новой, евразийской процедуре?

Айгуль Шоранова: В Республике Казахстан на сегодняшний день поданы заявления на проведение экспертизы и регистрации в рамках общего рынка ЕАЭС. Проведена оценка документов и сведений, представленных заявителямив регистрационном досье лекарственного препарата (оценка досье) и ожидается устранение замечаний. Предположительно, регистрация первого препарата в Республике Казахстан, как в референтном государстве, ожидается в июле 2018 года. 

СПРАВКА:

В конце апреля 2018 года в Брюсселе в рамках международной конференции «Региональные фармацевтические рынки стран Европейского Союза и Евразийского экономического союза — тренды, лучшие регуляторные практики и вызовы», состоялась презентация общего рынка ЕАЭС, который регулирует обращение лекарственных препаратов на территории Союза.

Организаторами мероприятия выступили Европейская федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и Евразийского коммуникационного центра (ЕКЦ).

За последние годы подобный формат встреч стал уже традиционным для регуляторных органов, экспертных организаций ЕС и ЕАЭС, а также представителей фармацевтической отрасли. Сформировалась дискуссионная платформа, позволяющая в режиме открытого и профессионального диалога обмениваться опытом, обсуждать современные тенденции регулирования лекарственных средств в рамках региональной интеграции, вопросы конвергенции регуляторных требований к производству и контролю качества лекарственных средств, фармаконадзору, регистрационным процедурам, инспектированию, вопросы защиты прав интеллектуальной собственности и многое другое.

В круглом столе приняли участие высокопоставленные представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM), регуляторных органов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС, руководители и эксперты ведущих международных профессиональных ассоциаций, компаний-разработчиков и производителей лекарственных средств.

Рассказывая об опыте Республики Казахстан в рамках масштабной трансформации и гармонизации системы обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий с лучшими международными практиками и нормами ЕАЭС, АйгульШоранова, Генеральный директор Научного центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Казахстан, указала на важность усиления кадрового потенциала с упором на научно-практические знания GxP практик, клинической фармакологии и клинических исследований, а также изменение управленческих подходов при регистрации медицинской продукции: «Ускорение модернизации технологических процессов по проведению экспертизы с переходом на онлайн — взаимодействие, цифровизацию систем и внедрение искусственного интеллекта является важным шагом на пути к повышению качества экспертизы и доступности лекарственных средств».

В свою очередь Генеральный директор EFPIA Натали Молл отметила: «Я рада приветствовать представителей Евразийской экономической комиссии в Брюсселе с целью продолжения конструктивного диалога, основанного на принципах долгосрочного сотрудничества ЕЭК, регуляторных органов и международной фармацевтической индустрии по вопросам создания единого рынка лекарственных средств ЕАЭС. Постоянный обмен опытом между регуляторами и отраслевыми экспертам способствовал тому, что требования единого рынка ЕАЭС на 95 % соответствуют европейским и международным стандартам, что является весьма значительным достижением. Мы с интересом наблюдали за практической работой ЕЭК и регуляторных органов государств — членов ЕАЭС по имплементации лучших международных практик в право Союза. Выражаем уверенность, что наш диалог продолжится и на решающем этапе правоприменения норм и процедур единого рынка Союза для того, чтобы пациентам стран ЕАЭС была обеспечена доступность к инновационным препаратам».